41843 Actos Normativos

Autorízase a la firma Laboratorios Casasco S.A.I.C, a realizar el Estudio Clínico de Bioequivalencia denominado: Estudio de Biodisponibilidad Comparativa de Haloperidol en voluntarios sanos, luego de administrar una dosis única de 2 mg, dispensada en dos comprimidos de 1 mg de Haloperidol de la formulación de prueba Enabran® de Laboratorios Casasco S.A.I.C., con respecto al producto de Referencia, Halopidol® comprimidos de JANSSEN CILAG Farmacéutica S.A., que contiene la misma cantidad de principio activo.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 26/06/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Regeneron Pharmaceuticals, Inc representado en Argentina por Icon Clinical Research S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de Fase 3 de Fianlimab (Antilag-3) y Cemiplimab en comparación con Pembrolizumab como tratamiento adyuvante en pacientes con Melanoma de alto riesgo completamente resecado.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 26/06/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD ARGENTINA S R L a realizar el estudio clínico denominado: MK- 8591A-054: Estudio clínico de etiqueta abierta de fase 3 de doravirina/islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-1 en participantes que recibieron previamente DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD en un estudio clínico de fase 3.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 23/06/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Alexion Pharmaceuticals, Inc. representado en Argentina por Astrazeneca S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Artemis: Ravulizumab para proteger a pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de una lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) y de eventos renales adversos mayores posteriores (MAKE). Un estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado,doble ciego y controlado con placebo.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 23/06/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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