41897 Actos Normativos

Autorízase a la firma Biogen Idec Research Limited representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de extensión a largo plazo, de fase 3, multicéntrico, sin ocultación y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia continuas de BIIB059 (litifilimab) en participantes adultos con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo y/o lupus eritematoso cutáneo crónico con o sin manifestaciones generales y refractario y/o con intolerancia / intolerante a la terapia antipalúdica (AMETHYST LTE).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Novartis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: CVAY736A2301E1: Estudio aleatorizado, doble ciego de dos ramas de extensión del estudio Neptunus, para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjögren.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma F. Hoffmann-La Roche Ltd. representado en Argentina por Productos Roche S.A.Q.e I. a realizar el estudio clínico denominado: WO42633: Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del atezolizumab o del placebo adyuvante y trastuzumab emtansina para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia tras la terapia preoperatoria.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Janssen Research & Development L.L.C representado en Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica Sociedad Anónima a realizar el estudio clínico denominado: Protocolo 64407564MMY3009: Estudio de fase 3, aleatorizado, para comparar talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec) y la elección del investigador de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma recaído o refractario que han recibido de 1 a 4 líneas previas de terapia, incluido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida. Estudio MonumenTAL-6.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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